生物製藥組件極低溫相容性

生物製藥組件極低溫相容性

摘要：

生技醫藥產業中極低溫儲存和運輸的使用正在增加。這種對冷儲存的推動，要求藥物中使用的產品必須與保存生物產品所需的深凍（deepfreeze）條件相容。NordsonMEDICAL的生物製藥系列產品已經過測試，通過將其暴露於使用中可能面臨的極度寒冷環境，證明可在低至-80°C的環境下運作。進行此測試是為了確保MEDICAL的產品準備好服務於藥物生產，並讓使用者有信心，隨著更多製程需要極低溫儲存材料，他們不會遇到故障。

簡介：

極低溫儲存正成為生物製藥製造商的一個重要議題，因為更多產品和組件必須在非常低的溫度下儲存以保持功能。這些新要求的影響遍及整個生物製藥生產行業，因為過去從未有過如此巨大的冷儲存和運輸需求。冷凍技術的創新尤其受到現代疫苗生產需求的推動，在我們對抗大流行時，需要低至-80°C的溫度來維持疫苗的品質。

這種冷儲存的應用持續的大幅成長，大量新的生物發明依賴於低溫，預計到2023年冷鏈行業的增長將比2019年增長59%。除了冷凍能力之外，這些低溫產品還需要儲存在能夠抵抗所需深凍條件的材料中。因此，我們的生物製藥系列產品需要證明與其可能需要儲存的潛在極寒環境相容。設定的目標是證明在低至-80°C（某些現代疫苗所需的溫度）下的性能，以便在當前的生物製藥應用中不會出現預期的故障。

參考文獻：

1. Shelley,Suzanne."PharmaColdChain:PushingtheEnvelope."PharmaceuticalCommerce,23Sept.2021,www.pharmaceuticalcommerce.com/view/pharma-cold-chain-pushing-the-envelope.

2. "2020BiopharmaColdChainSourcebookforecastsa$17.2-billionlogisticsmarket"PharmaceuticalCommerce,27April.2021,www.pharmaceuticalcommerce.com/view/2020-biopharma-cold-chain-sourcebook-forecasts-a-17-2-billion-logistics-market

   
   

測試：

MEDICAL開發了一個測試流程，將我們選定的產品溫度降低到超過-80°C的點，並觀察它們是否會失效。選擇測試的產品代表生物製藥中使用的產品範圍。通過此測試，證明了我們採用這些材料和配置的生物製藥系列產品與極低溫條件相容且使用安全。

由於在測試期間無法準確監測產品的內部溫度，因此並不是將測試樣品放入冷房並觀察發生什麼那樣簡單。相反，為了確保整個產品降至所需溫度以下，需要將其暴露於更冷的溫度下，以便毫無疑問地確保整個本體都暴露於冷凍溫度。J我們採用的方法是將測試樣品浸入-200°C的液態氮中來實現的，這將使部件的核心溫度至少達到-100°C。此測試驗證了測試材料在-80°C的儲存或運輸溫度下不會失效。

在暴露於極低溫後，檢查部件是否有由測試引起的任何缺陷，包括材料損壞，對於包含O型環（O-rings）的產品，則進行壓力測試以確保密封的存活。材料開裂或任何功能喪失都構成失效，目標是極低溫暴露對產品沒有影響。

結果：

在此測試過程中未觀察到失效，所有通過液態氮運行的產品均無不良影響。表1列出了以此方式測試的產品和材料變化。這些結果表明，NordsonMEDICAL生物製藥系列產品即使面對材料極低溫儲存的需求，也能夠支持大多數現代生產製程。這些產品在低至-80°C的溫度下儲存和運輸期間及之後將保持其功能。

表1：液態氮測試

結論：

這項由NordsonMEDICAL品質保證團隊協調的保存期限（shelf-life）測試工作，代表了對品質設計、材料以及符合ATSMF1980-16標準的承諾。作為生物製藥行業的全球領導者，我們的目標是不斷改進製造的所有階段。通過提供符合ATSM嚴格標準的保存期限測試數據，我們正在加強供應鏈以及我們在這個蓬勃發展的行業中的領導角色。隨著我們完成產品系列的測試過程，NordsonMEDICAL將繼續與產品生命週期中任何階段的公司合作——與組件製造商、組裝商和系統整合商合作，為複雜的多產品組件建立保存期限數據。